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近日，國家藥品監督管理局正式批準特澤利尤單抗注射液兩項適應癥，用于成人和12歲及以上青少年重度哮喘的維持治療，以及與鼻用糖皮質激素聯合使用，治療經系統性糖皮質激素和/或手術治療無法充分控制疾病的慢性鼻竇炎伴鼻息肉成人患者。
作為我國首個且唯一獲批靶向胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP）的生物制劑，特澤利尤單抗通過阻斷上皮細胞因子作用于炎癥級聯反應頂端，實現對重度哮喘和慢性鼻竇炎伴鼻息肉的針對性治療，填補了我國相關疾病治療領域的臨床空白。
此次兩項適應癥在華獲批，均基于Ⅲ期臨床研究的陽性結果——針對重度哮喘的DIRECTION研究和針對慢性鼻竇炎伴鼻息肉的WAYPOINT研究，為藥物臨床應用提供了堅實的科學依據。
中國工程院院士鐘南山表示，TSLP作為哮喘炎癥反應的“總閥門”，處于哮喘炎癥通路頂端，可激活多條炎癥通路，直接影響疾病的發生與發展。特澤利尤單抗通過精準靶向TSLP，從炎癥通路頂端抑制多種與氣道炎癥相關的生物標志物及細胞因子，突破了表型和生物標志物水平的限制。DIRECTIONⅢ期臨床研究證實，與安慰劑相比，特澤利尤單抗能有效降低重度哮喘患者的年急性發作率、改善肺功能，為我國重度哮喘患者帶來了全新的治療選擇。
復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院王德輝教授指出，慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者常面臨病情反復、需多次手術的困擾，且長期使用糖皮質激素可能產生嚴重的全身系統性副作用。WAYPOINTⅢ期研究表明，與安慰劑相比，特澤利尤單抗通過靶向上游炎癥通路靶點TSLP阻斷炎癥級聯反應，可有效縮小鼻息肉、緩解鼻塞癥狀，能顯著減少患者手術需求及激素使用量。此次適應癥獲批，將為我國廣大慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者提供創新且安全的治療方案。（經濟日報記者 吳佳佳）
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